مدیریت تامین کنندگان دستگاه های پزشکی – راهنمایی برای اطمینان از آنها واقعا FDA سازگار

[ad_1]

از آنجا که دستگاه های پزشکی و دارو و صنایع انتقال به بازار جهانی بازیکنان مفهوم “مجازی تولید” در محبوبیت رشد کرده و ضرورت است.

دقیقا چه مجازی تولید کننده?

در چشم FDA مجازی تولید مربوط به هر دستگاه پزشکی یا دارو شرکت که outsources هر یک از آن تولید توابع. این شامل طراحی بسته بندی عقیم سازی & نظارتی توابع.

بیایید نگاهی به یک نمونه “مجازی تولید سناریو”.

یک شرکت تجهیزات پزشکی توسعه داده است یک فولاد محصول که نیاز به تخصص از خارج شرکت طراحی و FDA نظارتی شرکت مشاوره. هنگامی که طرح های توسعه داده شد و تایید شده برای ایمنی و اثر ثبت شده & پاک توسط FDA این شرکت پس از آن برون سپاری تولید خود را به یک گیاه در اوهایو. از آنجا که محصول نسبتا گران قیمت برای تولید برخی از غیر فنی/غیر از اجزای مهم منابع شد از چین است. علاوه بر این محصول مورد نیاز عقیم سازی و تخصصی بسته بندی. توسعه و آموزش اطراف و FDA کیفیت سیستم دستی مورد نیاز بودند و برون سپاری به یک نظارتی مشاوره تیم.

شما می توانید پیچیدگی های درگیر با مدیریت تامین کنندگان مختلف. به عنوان یک توسعه دهنده مشخصات (مجازی “تولید کننده” و نمایندگی) شما نه تنها مسئول کیفیت محصول حقوقی و مالی تعاملات خود را با تامین کنندگان شما به طور کامل مسئول FDA انطباق وضعیت تامین کنندگان خود را و همه تمام شده محصولات و خدمات دریافت شده.

سه مناطق بحرانی شرکت با مسئولیت مربوط به تامین کنندگان خود را در اطراف (1) مقررات شکست (به عنوان مثال: تامین کنندگان ثبت نام با FDA) و (2) گذشته نظارتی شکست از تامین کنندگان فعلی خود. (3) این شکست های گذشته می تواند منجر به تاخیر و یا unaccepted بازاریابی ارسالی توسط FDA. این مهم است که هر تامین کننده ذکر شده در FDA بازاریابی تسلیم نمی شود تحت هر نوع نظارتی بررسی است.

چگونه می توانم به شما حق انتخاب تامین کنندگان و ارائه دهندگان خدمات و زیر لایه کنندگان برای اطمینان از FDA انطباق?

1. راه اندازی یک علت سعی و کوشش چک لیست استفاده می شود به دامپزشک تامین کنندگان خود را.

ضوابط مشترک عبارتند از:

  • ارزیابی ویژگی های تخصص و قابلیت تولید و لجستیکی تجربه.
  • ارزیابی خطرات کسب و کار: تامین کننده آشنا با استانداردهای FDA آنها از نظر مالی به اندازه کافی پایدار برای مدیریت کسب و کار خود را برای یک دوره طولانی از زمان است ؟
  • ارزیابی پرسنل خطرات: کاملا مطمئن شوید این تسهیلات بدون افرادی که یا از خاطی و یا تحت بررسی با FDA.
  • از خودتان بپرسید: اگر پرسنل کلیدی همیشه ترک تسهیلات خواهد شد و محصول با کیفیت یا ایمنی بود به خطر افتاده است?

آگاه باشید: اگر شما با استفاده از off shore کنندگان برای قطعات و یا رسید دستگاه: این مهم است برای اطمینان از آن تامین نشده اند قرار داده شده در FDA واردات “قرمز-لیست”. پس از تحویل در بندر اگر تامین کننده مشخص شده است در این لیست محصولات خود را می تواند قرار داده شده در بازداشت بدون بازرسی برگزار شد و تا 30 روز است. “فهرست قرمز” شرکت می تواند کشتن بهره وری و سودآوری شرکت شما با توجه به پیشگیری از فروش و هزینه برای نگهداری محصولات در بازداشت است.

FDA پیش بینی برنامه (پیش بینی خطر بر اساس ارزیابی به صورت پویا واردات انطباق تکنولوژی) یک سیستم الکترونیکی است که کمک های مالی واردات پذیرش FDA محصولات تنظیم.

بر اساس داده های ارائه شده توسط این برنامه FDA تخمین می زند که دستگاه های پزشکی “ممکن است ادامه” از طریق گمرک (هموار و بدون برگزاری و یا تاخیر) 15.2% از زمان. درس در اینجا: شما بدانید خارجی و تامین کنندگان داخلی هست.

2. راه اندازی یک سیستم ارزیابی برای تامین کنندگان خود را:

  • یک قاعده سرانگشتی مناسب: اطمینان از تامین کنندگان خود را دیدار با FDA, الزامات قانونی خود را دارند. آنها باید زیر استانداردهای GMP و تحت 21CFR 820 سیستم کیفیت قوانین و مقررات. این استانداردها باید برای هر دو داخلی تولید و مواد خریداری شده خود را از زیر لایه تامین کنندگان.
  • تمام استانداردها باید مستند در تامین تسهیلات و تامین کننده سیستم کیفیت روش. درخواست برای بررسی این کنترل کیفیت اسناد کلاه فایل و تست گواهی برای تایید مواد, اگر ممکن است.
  • هنگامی که با فرایند تولید کنندگان مانند عقیم سازی شرکت اطمینان حاصل شود آنها را مستند فرآیند اعتبار سنجی روش در محل. این روش طرح باید تمام روش های مورد استفاده در طول عقیم سازی و بسته بندی و /یا فرآیندهای تست.
  • عقیم سازی فرایند اعتبار سنجی توسط FDA QSR 820 مورد نیاز است.
  • راه اندازی یا یک کاغذ (دستی کیفیت تحقیقات) و یا فیزیکی کارخانه ممیزی سیستم برای بررسی تامین کنندگان خود را. مقاله فرایند باید بررسی گذشته کار اجرای برنامه & فرایند کنترل مستندات. این بازرسی باید به دنبال چیزهایی مانند تمیز کردن محیط کار و ممکن است در سایت خطرات است که می تواند تاثیر ایمنی خود را از محصولات به پایان رسید. 2 شایع ترین فرم از تامین کننده ممیزی 2nd حزب ممیزی: مشتری ممیزی تامین کنندگان و 3rd party ممیزی انجام شده توسط مستقل و خارج از احزاب است.

3. توسعه تامین کننده معیارهای پذیرش برای محصولات به پایان رسید.

  • قرارداد یک جزء حیاتی برای حصول اطمینان از مشخصات محصول و فرآیندهای تولید به دنبال دارد دقت کنید. این قرارداد می تواند ایمنی خود را خالص برای هر دو مالی و کیفیت محصول می شود.
  • تامین کننده قرارداد به طور معمول رئوس مطالب چگونه محصولات باید تولید شود و در آن مشخصات را به دنبال داشته باشد. دیگر جزئیات مهم شامل; sub-تامین کننده استانداردها و مستندات مورد تست روش مواد آزمون گواهینامه های فرآیند و محصول امکان سنجی, چگونه محصولات معیوب به کار گرفته خواهد شد و یا دفع و کسی که از لحاظ مالی مسئول نقص محصول. در نهایت قرارداد طرح باید چگونه کارخانه را پاسخ دهند و یا اطلاع شما از مطالب انتقادی فرآیند و یا پرسنل تغییرات. همه محصول کنترل نقشه ها و جزئیات باید همراه با قرارداد.
  • سفارشات خرید از جمله محصول و مشخصات پرداخت را می توان مانند یک قرارداد اگر شما در حال کار بر روی یک غیر مهم محصول و یا خدمات است. این یک عمل مشترک که با استفاده از آموزش و یا نظارتی مشاوران و/یا سفارش جزئی محصول قطعات از خارج از کارخانه.

4. توسعه یک فرایند کنترل تامین کنندگان برای دراز مدت.

طراحی خاص تامین کننده معیارهای از را می توان اندازه گیری و بررسی در طول زمان است.

خوب اندازه گیری شامل مواردی مانند:

اثربخشی (چقدر خوب است که در فرایند جلب رضایت شما مشتری).

بهره وری (چگونه به خوبی این فرایند با استفاده از منابع و مواد).

زمان چرخه متریک (چگونه به خوبی فرآیند تبدیل ورودی به خروجی).

* تامین کننده ممیزی برنامه ها نیز باید گنجانیده شده خود را کنترل روند.

با استفاده از تامین کنندگان است که یک فرایند لازم برای بسیاری از دستگاه های پزشکی و تولید شده است. برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی و رعایت تمام جنبه های خود را به محصول نهایی نزدیک مدیریت و ممیزی تامین کنندگان خود را در صورت لزوم به عنوان مدیریت محصول دیگر توابع مانند طراحی و فروش و یا بازاریابی.

به یاد داشته باشید این مسئولیت خود را به مطمئن شوید که محصولات خود و پاسخگویی دقیق ایمنی محصول و الزامات قانونی. این شامل حصول اطمینان از تامین کنندگان خود را تا تاریخ گواهی و ثبت نام. علت سعی و کوشش باید انجام شود نه تنها در انتخاب تامین کننده روند بلکه در سراسر زندگی خود را تامین کننده ارتباط است.

[ad_2]