GMP مشاوره و MHRA

[ad_1]

Good Manufacturing Practices یا GMP را پوشش می دهد طیف گسترده ای از فرآیندها و محصولات و تولید تکنیک های درگیر در تولید و توزیع دارویی تامین. صنعت داروسازی است که به شدت توسط اداره GMP و نهادهای نظارتی واگذار شده با رعایت Good Manufacturing Practices.

در انگلستان داروها و محصولات بهداشتی نظارتی آژانس (MHRA) است که در بدنه دولت مسئول تضمین این که دارو و تجهیزات پزشکی در حال امن برای بیماران است و هر ممکن است خطر کاهش می یابد با مشکلات متعاقب آن جلوگیری کرد.

وجود دارد پنج بازرسی بدن در MHRA که بازدید از شرکت های دارویی برای ارزیابی اینکه آیا شیوه های خود را به پایان رسید و محصولات مطابق با استانداردهای GMP. این پنج inspectorates هستند;

o خوب عمل بالینی (GCP) بازرسی – که ارزیابی انطباق از شرکت های بین المللی به رسمیت شناخته شده اخلاقی و علمی کیفیت مورد نیاز است که باید رعایت شود برای طراحی, انجام, ضبط و گزارش کارآزمایی های بالینی که شامل مشارکت افراد بشر.

o توزیع خوب عمل (تولید ناخالص داخلی) بازرسی – هر محصول مشخصات محصول و این طرح چه دارو و یا دستگاه ذخیره می شود, حمل و نقل و به کار گرفته شده به منظور حفظ کیفیت آن این بازرسی این تضمین می کند.

o خوب آزمایشگاهی عمل (GLP) بازرسی – GLP یک چارچوب برای دانشمندان به کار در زمانی که برنامه ریزی, انجام, نظارت, ضبط, گزارش و بایگانی مطالعات آزمایشگاهی و نتایج خود را. این است به طوری که ما می توانیم درک خطر مطرح شده به انسان و اشخاص ثالث از جمله محیط زیست است.

o تمرین تولید خوب (GMP) بازرسی – GMP در رابطه با ساخت و کنترل داروها و دستگاه های به اطمینان حاصل شود که استانداردهای کیفیت مناسب برای استفاده در نظر گرفته شده از محصول نگه داشته است ، کنترل کیفیت و روش های تولید هر دو بازرسی توسط این MHRA بخش.

o خوب Pharmacovigilance عمل (GPP) بازرسی – طب تولید کنندگان توسط قانون ملزم به نظارت بر هر گونه عوارض جانبی محصولات خود را دارند و خطر آنها در برخواهد داشت ممکن است به بیماران است. Pharmacovigilance طول می کشد شواهد از ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران و سپس ارزیابی این اطلاعات را به دیدن اگر وجود دارد هر گونه خطرات جدید به توان در محصولات دارویی با هدف کاهش خطر ابتلا به بیمار.

شرکت های دارویی باید درک کاملی از GMP مقررات به منظور اطمینان حاصل شود که شیوه های خود را فراموش نمی نقض دستورالعمل. برای به دست آوردن این دانش شرکت ها اغلب استفاده از GMP مشاوره ارائه شده توسط سازمان های مستقل به طوری که هر جنبه ای از کار خود را در خط با مقررات GMP.

GMP و مشاوران با تجربه دانشمندان و داروسازان محققان و حرفه ای دیگر که مشغول به کار در صنعت قبل از تبدیل شدن به یک مشاور. GMP و مشاوره می توانید صرفه جویی شرکت های خجالت هزینه شهرت و نام تجاری آسیب و همچنین از دست دادن سود آمده است که هنگامی که یک کسب و کار با شکست مواجه مطابق با GMP. آن را ارزشمند و مقرون به صرفه هزینه ها.

[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *