سفر از مواد مخدر: طراحی به بازار فروشنده

[ad_1]

کجا داروهای ما را از داروخانه ها می آیند ؟ چگونه پزشکان می دانند که مواد مخدر خوب است برای کدام بیماری ؟ چگونه داروهای واقعا قادر به درمان یک بیماری خاص آنها مقرر شده است ، آیا این سوال به ذهن شما آمده هر زمان که شما خرید هر پزشکی ؟

بیا با ما امروز در مورد توسعه پزشکی از آغاز…

توسعه پزشکی است که به نام یک تحقیقات بالینی و مراحل مختلف. مراحل تحقیقات بالینی در حال مراحل آزمایش با مداخلات بهداشت در تلاش برای پیدا کردن شواهد کافی برای یک فرایند است که دانشمندان فکر می کنید می تواند مفید باشد در درمان های پزشکی.

دارویی مطالعه شروع می شود سفر خود را از یک طراحی دارو و مواد مخدر کشف مولکول که بیشتر پیشرفت به تست حیوانی و سپس انسانی و مطالعات برای دیدن اثربخشی دارو.

دارو تحت آزمایش های بسیاری – بالینی فاز 0 ° I, II, III و IV. گاهی اوقات در ترکیب دادگاه نیز در حال انجام برای کاهش زمان توسعه مانند فاز I/II و II/III.

قبل از مطالعه بالینی

زمانی که مواد مخدر مولکول شناخته شده است, آن را دستخوش بسیاری در شرايط آزمايشگاهی (لوله آزمایش و یا کشت سلولی) و in vivo (حیوانات) آزمایش. این آزمایش های انجام شده به دانستن مقدماتی اثر سمیت شناسی مختلف دوز از دارو. بسیاری از مولکول های دارو طراحی شده در یک زمان و این قبل از مطالعات بالینی اجازه شرکت های داروسازی تصمیم بگیرید که کدام مولکول دارای پتانسیل بیشتری در مطالعات بیشتر است.

طراحی مطالعات:

محاکمات همیشه انجام شده توسط زیر مجموعه ای از مراحل به نام پروتکل توسعه یافته توسط محققان برای پیدا کردن سوالات خاص مربوط به پزشکی محصول. اطلاعات از مطالعات قبل تبدیل به پایه ای برای محققان به منظور توسعه پژوهش پرسشنامه و اهداف:

  • شرکت کنندگان انتخاب
  • تعداد شرکت کنندگان
  • مدت تحصیل
  • کنترل شده یا نه
  • چگونه و چه مقدار مصرف داده خواهد شد
  • چه زمانی که داده ها جمع آوری خواهد شد
  • بررسی و تجزیه و تحلیل زمان

فاز 0 مطالعه

آن نیز به نام میکرو دوز محاکمه 10-15 افراد بشر گرفته شده و تنها sub-دوزهای درمانی تجویز می شود به جمع آوری فارماکوکینتیک (PK) اطلاعات مربوط به مواد مخدر است. این را قادر می سازد شرکت در تصمیم گیری برای رفتن یا هیچ برای توسعه بیشتر از مواد مخدر بر اساس بیشتر مربوط به انسان داده به جای حیوانات داده است.

چنین محاکمه بیش از سرعت امیدوار کننده مواد مخدر توسعه از طریق ایجاد یا نه مواد مخدر عمل می کند بر روی انسان به عنوان انتظار می رود در قبل از مطالعات بالینی.

پس از این شرکت تصمیم به مولکول از مواد مخدر رو به جلو در توسعه آن خواهد شد که برای ارسال داده ها از آن مطالعات اولیه به FDA به نام تحقیقاتی جدید مبارزه با مواد مخدر (IND) نرم افزار پر کردن.

فاز اول مطالعه

نیز نامیده می شود برای اولین بار-در-man مطالعات به عنوان این اولین مرحله از بشر تست مطالعات. این مطالعات است که طراحی شده برای تعیین حداکثر دوز است که اداره می شود و بدون نشان دادن عوارض جانبی.

قرارداد سازمان تحقیقات (کروس) انجام چنین مطالعاتی در این کارآزمایی بالینی کلینیک های که در آن کارکنان پزشکی را فراهم می کند تمام وقت با توجه به 2-100 افراد سالم ثبت نام برای مطالعه و جمع آوری داده ها.

این مطالعات تعیین ایمنی (pharmacovigilance), تحمل, فارماکوکینتیک (PK)و pharmacodynamics (PD) از مواد مخدر است. طراحی فاز I مطالعات دوز-اعم همچنین به نام دوز تشدید مطالعات انجام شده در کنترل درمانگاه مرکزی به نام دارویی واحد (پردازنده).

معمولا افراد سالم استخدام می شوند اما گاهی اوقات علاج بیماران مانند سرطان و ایدز و همچنین کسانی که در حال حاضر سعی کردم و موفق به بهبود موجود در داروها.

وجود دارد دو بخش برای فاز مطالعه:

فاز Ia: تک صعودی دوز

مرحله Ib: چند صعودی دوز

مطالعه فاز II

بیش از 100 بیمار مورد ثبت نام برای یک دوره دیگر مطالعه به دانستن مزایای این دارو همراه با ایمنی آن که شامل آزمایش ژنتیک. این مطالعات همچنین به عنوان “اثبات مفهوم یا خلبان” مطالعات.

این مرحله زمانی است که مواد مخدر را توسعه می شکست با توجه به سمیت و یا کمتر از حد انتظار نتایج.

دو بخش از این فاز عبارتند از:

مرحله IIa: خلبان مطالعه به منظور تعیین اثربخشی بالینی و یا فعالیت های بیولوژیکی.

مرحله IIb: دوز-پیدا کردن مطالعه به بررسی فعالیت بیولوژیکی با حداقل عوارض جانبی است.

یک ترکیب آزمایش تعیین اثر بخشی و همچنین سمیت هستند فاز I/II آزمایشات است.

مطالعه فاز III

اینها قبل از ثبت نام محاکمه این معنی است که داده های این مطالعه ارائه شده به سازمان نظارتی از طریق داروی جدید نرم افزار (NDA) ثبت نام خود را. همچنین به نام قبل از بازاریابی یا محوری محاکمه.

چنین مطالعات multicentral تصادفی در بزرگ بیمار جمعیت (بیش از 500) با مدت زمان بسیار طولانی از درمان و پیگیری دوره تعيين بلند مدت ایمنی و اثر بخشی دارو.

حتی اگر ارسال نظارتی در حال بررسی است و مواد مخدر دریافت کرده است بیماران در مورد آن نجات بخش مواد مخدر تا زمانی که این دارو را می توان خریداری کرد.

‘گسترش برچسب’ است که مواد مخدر می تواند به درمان های اضافی بیماری دیگر از بیماری که این دارو در حال حاضر مورد تایید نیز ممکن است به همین دلیل برای اجرای فاز سوم.

گفته شده است که برای FDA (ایالات متحده غذا و دارو) و MHRA (بریتانیا داروها و محصولات بهداشتی نظارتی آژانس) نیاز به حداقل دو آزمایش موفقیت آمیز آزمایش داده ها به ثبت نام از مواد مخدر است.

پس از این آزمایش این دارو تایید شده برای بازار فروش است.

فاز چهارم مطالعه

این پست بازار نظارت بر ایمنی مطالعات انجام شده پس از مواد مخدر ثبت شده است. نیز نامیده می شود در اواخر فاز یا تاييدی محاکمه.

این نوع از مطالعه تعیین کننده در دراز مدت عوارض بسیار بزرگتر جمعیت برای یک مدت بسیار طولانی (حداقل 2 سال). اگر اثرات مضر شناسایی شده در این مطالعه پس از آن مواد مخدر است و سایتهای این شرکت برای بازیابی مواد مخدر از بازار به عنوان آن را دیگر نمی تواند به فروش می رسد.

کل سفر از مواد مخدر از یک مولکول به یک بازار فروش محصول طول می کشد حدود 15-20 سال است.

[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *